Le décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 paru au Journal officiel du 30 septembre 2012 a pour objet de prévenir les ruptures d’approvisionnement en médicaments. Ce décret fait suite à de nombreux dysfonctionnements dans le circuit de distribution des médicaments et fait application de l’article 47 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

 Il est créé une procédure d’urgence en cas de rupture d’approvisionnement. Celle-ci est définie juridiquement comme l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce délai peut être réduit à l’initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS) les éléments prouvant la rupture d’approvisionnement ayant nécessité la mise en œuvre de la procédure.

Les établissements pharmaceutiques exploitants disposent de centres d’appel d’urgence permanents accessibles aux pharmaciens d’officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.

En cas de recours aux centres d’appel d’urgence, le pharmacien en informe l’ARS. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d’appel auprès des professionnels de santé précités et assurent la traçabilité des appels.

Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les ruptures d’approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait en cas de rupture effective ou de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L’exploitant informe trimestriellement l’agence régionale de santé du ressort de laquelle est le pharmacien des approvisionnements d’urgence, en mentionnant chaque destinataire et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d’urgence est assurée.

 Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d’urgence et des déclarations est réalisé par l’exploitant et adressé à l’agence, chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs destinataires.

L’ANSM informe les professionnels de santé des ruptures d’approvisionnement effectives ou anticipées et précise, s’il y a lieu, les recommandations éventuelles pour gérer cette pénurie.

Lorsque l’exploitant anticipe une situation de rupture potentielle d’approvisionnement, il en informe l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l’identification de spécialités, le cas échéant, pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut.

Par ailleurs, le décret durcit le régime d’autorisation de l’activité de grossiste-répartiteur par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de Santé) et crée notamment une obligation d’autorisation de la modification du territoire de répartition. Le grossiste-répartiteur doit disposer, en vue de la distribution, d’une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d’un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France.

Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des patients en France, sur le territoire de répartition déclaré. En d’autres termes, les grossistes-répartiteurs, dans le cadre de leur activité, ont l’obligation de céder et de distribuer les médicaments uniquement en France.

Enfin, il est précisé que le grossiste-répartiteur est tenu de participer à un système d’astreinte inter-entreprises le samedi, à partir de 14 heures ainsi que le dimanche et les jours fériés, permettant la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les 8 heures, afin de répondre notamment à la demande du pharmacien d’officine assurant le service de garde. Ainsi, le grossiste-répartiteur est tenu de livrer les produits et non plus de les tenir simplement à disposition et doit effectuer la livraison au plus tard dans les 8 heures suivant la demande.