Les médicaments génériques sont régulièrement la cible d’attaques mettant en cause leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
 

Il convient de rappeler que le médicament générique n’est commercialisé que s’il obtient une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la part des autorités de santé : Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, ex Afssaps) en France, European Medicines Agency (EMA) pour les AMM Européennes.
 

L’AMM est fondée sur :
 

° l’examen d’un dossier pharmaceutique aussi complet que celui du médicament princeps. Ce dossier démontre la qualité du médicament par rapport aux normes en vigueur tant dans sa composition qualitative et quantitative que pour sa fabrication et son contrôle de qualité.
 

° Les preuves de la qualité des matières premières sont fournies comme pour tout autre médicament. Toute modification de fournisseur ne peut intervenir qu’après autorisation des autorités de santé.
 

° L’ensemble du processus de fabrication suit les règles (européennes) de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) avec garantie dans le temps du maintien de cette qualité. Les fabricants doivent, à cet effet, mettre en place un système d’assurance qualité et des contrôles permanents qui font l’objet d’inspections par les autorités de santé.
 

Concernant les controverses portant sur l’efficacité et la tolérance des médicaments génériques, il faut noter que depuis leur lancement en 1999, aucun signal de pharmacovigilance n’a permis de mettre en doute ni leur qualité, ni leur efficacité. Toute déclaration de pharmacovigilance devant être réalisée auprès des laboratoires de médicaments dits princeps, il est probable que si une différence avait pu être démontrée entre les deux, certains laboratoires se seraient empressés de le faire savoir.

Les différences acceptées entre le princeps et le générique (forme pharmaceutique : gélule versus comprimé ; excipients ; structure chimique du principe actif : différents sels, esters, éthers, isomères… et présentation) n’ont aucun impact sur l’activité thérapeutique du médicament. En effet, ces différences n’ont été acceptées que parce qu’elles n’entrainent pas de différence au regard de la sécurité et de l’efficacité des spécialités pharmaceutiques concernées. La législation française, qui découle d’une directive européenne, oblige d’ailleurs les laboratoires à démontrer l’absence de différence en termes de sécurité et d’efficacité par des études appropriées (Art L 5121-1 5° du code de la Santé Publique). La modification de la formule excipiendaire ne provoque pas d’allergie. Les excipients à effet notoire sont très clairement mentionnés sur la boîte et dans la notice du médicament, qu’il soit générique ou princeps, et les réactions allergiques potentielles sont équivalentes quelque soit le statut du médicament. Par ailleurs, il est intéressant de souligner qu’avant l’arrivée des génériques, les effets allergisants des excipients n’étaient jamais évoqués.