Le 05/03/2015 | Préparations

Le décret n°2014-1367 publié au JO du 16 novembre 2014, modifie la réglementation en matière d’exécution et de sous-traitance des préparations magistrales et officinales pouvant présenter un risque pour la santé.

 

Les préparations pouvant présenter un risque pour la santé concernent :

 

  • -  Les préparations stériles, sous toutes formes;
  • - Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ;
  • - Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou de liste I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances des listes I ou II.

 

Si vous continuez à réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, vous avez jusqu’au 16 mai 2015 pour vous conformer à ces nouvelles dispositions.

 

Vous devez alors demander une autorisation au directeur général de l'Agence Régionale de Santé (ARS) et fournir les éléments suivants :

 

  • - Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ;
  • - La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de préparations;
  • - Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
  • - Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ;
  • - Les matériels, équipements et installations de préparation ;
  • - La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
  • - Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation;
  • - Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques.
  •  

La décision d'autorisation indique les formes pharmaceutiques et les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée. Elle fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs. Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.

 

Toute modification des éléments du dossier doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'ARS.

Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peut être prononcé par le directeur général de l’ARS, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l’ARS, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

 

Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l’ARS. A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée.

 

decret_2014-1367.pdf (147.19 Ko)
 
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